Lo studio OSTEOCONFIRM, "Studio multicentrico prospettico randomizzato di confronto tra MaioRegen Prime e debridement (SSOC)", è ora ufficialmente aperto all'arruolamento dei pazienti.

Siamo entusiasti di annunciare uno straordinario traguardo: il lancio ufficiale dello studio clinico IDE (Investigational Device Exemption) sul nostro sostituto osteocondrale.

In Fin-ceramica Faenza S.p.A. crediamo che innovare non significhi semplicemente aprire nuove strade, ma ridefinire gli standard di cura per migliorare concretamente la qualità di vita dei pazienti.

Oggi siamo entusiasti di annunciare uno straordinario traguardo: il lancio ufficiale dello studio clinico IDE (Investigational Device Exemption) dedicato al nostro sostituto osteocondrale.

Lo studio ha l'obiettivo di dimostrare la superiorità di MaioRegen Prime rispetto all'attuale standard chirurgico di cura (debridement) nel trattamento dei difetti osteocondrali del ginocchio.

Saranno arruolati 307 pazienti in un massimo di 20 centri tra Stati Uniti* ed Europa, a supporto della presentazione della domanda di approvazione PMA (Premarket Approval) negli Stati Uniti, prevista entro il 2030. Ad oggi sono già stati attivati sei centri altamente qualificati (cinque negli Stati Uniti e uno in Italia), mentre numerosi altri centri negli Stati Uniti e in Europa sono in fase di attivazione per completare il network dello studio.

Questo traguardo rappresenta non solo un'importante validazione clinica, ma conferma anche il nostro posizionamento come protagonista di riferimento a livello globale nel campo della medicina rigenerativa.

Siamo orgogliosi di condividere con voi questo importante risultato, che segna un significativo passo avanti nella nostra missione di far progredire la medicina rigenerativa e portare soluzioni innovative ai pazienti di tutto il mondo.

*Negli Stati Uniti l'impianto MaioRegen non è disponibile per la vendita. Si tratta di un dispositivo sperimentale il cui utilizzo è limitato esclusivamente allo studio clinico IDE.