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Autorizzazione FDA
20.01.17    Traguardi

Autorizzazione FDA

Finceramica ottiene l’autorizzazione FDA per la commercializzazione di CustomizedBone Service nel mercato US.

CustomizedBone Service, nome per il mercato americano del già conosciuto CustomBone Service, ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione al commercio nel mercato americano da parte dell’FDA, la severa Food and Drug Administration. Questa approvazione è stata ottenuta a seguito della sottomissione di una pratica denominata "510k ", volta a dimostrare la sostanziale equivalenza del prodotto italiano con un altro o altri già presenti sul mercato americano (predicate), quindi già approvati da FDA. La prassi prevede la presentazione di un dossier che contenga informazioni di prodotto, test comparativi, dati clinici e molto altro. I tempi di approvazione dipendono in genere dalla complessità del caso e da quanto i dispositivi paragonati sono effettivamente equivalenti. Per CustomizedBone si è trattato di un caso particolare, in quanto è l'unico dispositivo per questo tipo di indicazione terapeutica in idrossiapatite porosa approvato da FDA.


 

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Nuovo layout della dashboard del chirurgo
16.11.23  Messaggio riservato agli operatori professionali

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Alternative all’innesto osseo nella chirurgia spinale e focus sulla bioceramica
08.11.23  Messaggio riservato agli operatori professionali

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Risultati a lungo termine dell'impianto osteocondrale MaioRegen
31.10.23  Messaggio riservato agli operatori professionali

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Poster da Trauma Meeting 2023
25.10.23  Messaggio riservato agli operatori professionali

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SiNch 2023
11.10.23  Congressi

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Nuove funzionalità del Portale Web CustomBone Service
06.10.23  Messaggio destinato esclusivamente agli operatori sanitari

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Resistenza di CustomBone Service alle infezioni post-operatorie
04.10.23  Messaggio destinato esclusivamente agli operatori sanitari

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Finceramica su AboutPharma
03.10.23  Stampa specializzata

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